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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托的項目評審工作已圓滿結(jié)束，于2025-05-14在采購與招標網(wǎng)發(fā)布 中檢院2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，現(xiàn)將成交供應商名單公告。 （略）我可查看原始文章本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）類界定結(jié)果共（略）個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（略）個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（略）個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（略）個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（略）個（本部（略）僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品（略）個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（略）個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。以下產(chǎn)品的（略）類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行（略）類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的（略）類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品（略）或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品（略）或備案內(nèi)容的完（略）表述?！夺t(yī)療器械（略）類目錄》中暫無對應一級產(chǎn)品類別的“（略）類編碼”以“（略）”表示，如“眼科用粘合劑”的（略）類編碼：（略）-（略）。若管理屬性和管理類別有調(diào)（略），應以最新發(fā)布為準。一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（（略）個）（一）一次性使用射頻消融電極：由電極針尖組件、電極管組件、手柄組件、電纜線組（略）組件組成。與射頻消融治療儀配合使用，需經(jīng)皮穿刺進入人體，通過CT或超聲引導進行穿刺和腫瘤位置的確認。聲稱用于輔助對惡性實質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療。（略）類編碼：（略）-（略）。（二）一次性使用微波熱凝電極：由消融針、測溫針和微波輸出線纜組成。消融針由針頭、襯套、針桿、定位圈、手柄、同軸連器、水冷循環(huán)管組成。聲稱與微波治療儀配合使用，可在超聲或CT引導下經(jīng)皮穿刺到病灶部位，輔助對目標組織進行切割、消融和凝血。（略）類編碼：（略）-（略）。（三）一次性使用前列腺熱蒸汽治療導管：由熱蒸汽治療導管、輸水裝置和插針接頭組成。與熱蒸汽治療設備配合使用，聲稱該產(chǎn)品將熱蒸汽治療設備產(chǎn)生水蒸氣（略）（（略））注入前列腺組織，利用熱能使細胞膜變性并導致細胞死亡，從而使前列腺組織體積縮小。聲稱用于良性前列腺增生相關(guān)癥狀和梗阻的輔助治療。（略）類編碼：（略）-（略）。（四（略）：由主機和電熱刀頭組成。聲稱利用直流電通過電熱刀頭的電阻絲并發(fā)熱，將電熱刀頭作用于軟組織達到切割凝血的效果。用于各類外科手術(shù)中軟組織的切割和凝血。用于外科手術(shù)中，對皮膚、皮下組織、肌肉、胃腸、瘢痕的軟組織切割和（略）離及對血管的快速止血。（略）類編碼：（略）-（略）。（五）一次性使用腦組織導管擴張器：由外套管、內(nèi)套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和內(nèi)芯組成。外套管采用聚碳酸酯樹脂（PC）材料制成，內(nèi)套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，內(nèi)芯采用聚丙烯（PP）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中阻擋術(shù)野周圍的軟組織。使用時，先進行顱骨開窗顯露腦組織，將外套管與蝶形手柄1和蝶形手柄2裝配在一起，內(nèi)芯和內(nèi)套管插入外套管后，推進至顱內(nèi)的手術(shù)部位，再取出內(nèi)芯和內(nèi)套管，通過留在顱內(nèi)的外套管牽開腦組織，阻擋術(shù)野周圍的顱內(nèi)軟組織。（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（六）一次性使用無菌導管鞘組：由鞘管、擴張器、穿刺針（含導引套管）、導絲、無菌塑柄手術(shù)刀和一次性使用無菌注射器組成。采用高（略）子材料和金屬材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。本產(chǎn)品所有組件均不含藥物，所有組件均不含涂層。一次性使用無菌注射器和無菌塑柄手術(shù)刀為外購產(chǎn)品。聲稱用于在經(jīng)皮穿刺插管過程中，協(xié)助各種介入導管進入血管動脈或靜脈，提供（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（七）房間隔穿刺針套裝：由通管絲、針座、方向指示器以及穿刺針管體組成。為一個有腔的不銹鋼穿刺針和實心不銹鋼通管絲。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在房間隔導管插入術(shù)期間穿刺房間隔，以獲取（略）。聲稱配合鞘管及組件使用，用于房顫消融手術(shù)治療中的穿刺術(shù)，經(jīng)由股靜脈進入心臟，為消融手術(shù)（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（八）經(jīng)皮心室輔助導管：由導管及附件組成，其中導管由管體、膜泵組成；附件由支撐管、導管止血閥、充氣延長管組成。管體采用熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金、（略）不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、膠水、聚丙烯制成；導管止血閥采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠制成；支撐管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠、聚丙烯制成；充氣延長管采用聚氨酯制成。聲稱用于在高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中和心臟手術(shù)救治中，（略）配合使用，通過主動降低心室負荷，為患者提供不長于（略）小時的血流動力學支持，預防血流動力學不穩(wěn)定。使用時，近端（略）物理連接，遠端通過穿刺股動脈放置在左心室內(nèi)。當心臟處于收縮期時，血液從左心室通過管體被吸入膜泵，舒張期時膜泵通過管體的側(cè)流口將血液排出到升主動脈，從而產(chǎn)生額外的循環(huán)輸出。（略）類編碼：（略）-（略）。（九）一次性使用無菌導管鞘組：由血管鞘、擴張器、穿刺針、導絲、導絲導引器和注射器組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，用手術(shù)刀在股動脈或橈動脈的皮膚表面處劃開一個口子，用穿刺針從這個口子穿刺進入血管，通過穿刺針尾部的回血情況判斷針是否進入了目標血管，穿刺針進入目標血管后，導絲從穿刺（略）插入血管，導絲進入后退出穿刺針，將導絲留置在原位。將擴張器插入血管鞘并鎖好組合成鞘組，將鞘組沿著導絲一邊旋轉(zhuǎn)一邊輕輕送入血管，血管鞘到位后將擴張器和導絲一起退出血管，此時，血管鞘已完成置入過程，為防止血液在血管鞘內(nèi)凝結(jié)成血栓，用注射器抽取適量肝素生理鹽水，從導管鞘側(cè)支注入肝素生理鹽水，使得導管鞘（略）充滿肝素生理鹽水，減少血液在其內(nèi)部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理鹽水是注射到血管內(nèi)。聲稱用于需要進行股動脈或橈動脈介入手術(shù)的患者，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（十）一次性顱內(nèi)球囊導管套件：由穿刺引導支架、顱骨鉆、一次性腦組織牽開球囊導管套件、一次性顱腦外引流套件組成。其中一次性顱腦外引流套件由導引鋼針、腦室導管、阻斷器、積液袋、流量調(diào)節(jié)開關(guān)、顱壓調(diào)節(jié)瓶組成；一次性腦組織牽開球囊導管套件由一次性微球囊導管（含引導探針、連接頭、導管、球囊）、連接管、注射器、兩通、鞘管組成。采用天然乳膠、醫(yī)用不銹鋼、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。手術(shù)時，通過穿刺引導支架確（略）徑隨后使用顱骨鉆進行鉆孔。當血腫量小于（略）mL時，用帶導引鋼針的腦室導管從穿刺引導支架中間的導向孔穿過，將腦室導管放置到腦部血腫（腦組織）位置；隨后撤除穿刺引導支架，腦室導管連接一次性顱腦外引流套件的其他附件，抽吸血腫和引流，完成血腫清除。當血腫量大于等于（略）mL時，將帶引導探針的一次性微球囊導管從穿刺引導支架中間的導向孔穿過，放置到腦部血腫（腦組織）位置，拔出一次性微球囊導管內(nèi)的引導探針，用注射器吸出血腫腔內(nèi)的積液；再撤出一次性微球囊導管和穿刺引導支架，順著一次性微球囊導管建（略）插入球囊，充盈球囊牽開腦部組織，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立（略）。用于顱內(nèi)血腫清除、建立顱內(nèi)（略）。（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（十一）一次性腦組織牽開隔離導管套裝：由一次性腦組織牽開導管套裝和腦組織隔離器組成，其中一次性腦組織牽開導管套裝由激光定位器和腦組織牽開器組成；腦組織隔離器由圓柱部、圓臺部、手柄組成，腦組織牽開器由牽開器球囊、牽開器尖端、牽開器導管、Y形接頭、連接管、注射器、球囊延伸裝置組成，激光定位器由固定激光輸出管、旋轉(zhuǎn)激光輸出管、激光器、固定管組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅膠、銅、鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于各種顱內(nèi)血腫（基底節(jié)、腦葉、丘腦、腦干、腦室）、各種（略）膜囊腫、腦室周邊腫瘤、腦實質(zhì)腫瘤、顱底腫瘤）、腦積水及三叉神經(jīng)痛的輔助擴張與牽開。使用時，先進行顱骨開窗顯露腦組織，激光定位器打開后會通過4（略）發(fā)出4束平面光線，平面光線交叉形成交叉點，其交叉點的位置可以作為球囊進入點的參考位置。將激光定位器與腦組織牽開器連接后，通過球囊的充盈和釋放緩慢將腦組織牽開器推進到預期位置，腦組織隔離器在激光定位器和腦組織牽開器的幫助下，同步到達預期位置。到達位置后，取出激光定位器和腦組織牽開器，腦組織隔離器將手術(shù)部位的腦組織撐開，形成開闊手術(shù)視野。（略）。（略）類編碼：（略）-（略）。（十二）遠（略）：由電動外架、控制盒組件（固件和鋰電池）、計算（略）析（略）和管理控制（略）組成。其（略）app、醫(yī)生端、患者端組成；電動外架由通用組件、環(huán)、控制盒組件、電源數(shù)據(jù)線、電機和減速機組件、電源適配器、調(diào)節(jié)器組件組成。采用不銹鋼、碳纖維和高（略）子材料制成。術(shù)中和術(shù)后矯形時，通過電動外架和控制盒組件在體外經(jīng)金屬骨針連接體內(nèi)四肢骨骼，醫(yī)生將患者的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)輸入計算（略）析（略），形成矯形復位規(guī)劃的電子處方，（略）至管理控制（略）后由醫(yī)生端確認，確認后（略）執(zhí)行指令至控制盒執(zhí)行電子處方，控制盒自動控制電動外架的相對運動繼而帶動骨骼的移動，完成矯形。術(shù)后參數(shù)調(diào)（略）時，（略）拍（略）光片傳輸給醫(yī)生，根據(jù)患者復位狀態(tài)的新數(shù)據(jù)，醫(yī)生可調(diào)（略）計算（略）析（略）中的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)，形成新的矯形復位規(guī)劃的電子處方，電子處方由醫(yī)生端確認，控制盒自動控制電動外架的相對運動繼而帶動骨骼的移動，完成矯形。聲稱用于由醫(yī)生出具電子處方并遠程控制，使控制盒按電子處方指令自動控制電動外架，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨折部位復位固定、畸形部位截骨矯正、延長短縮肢體及加壓關(guān)節(jié)融合功能。（略）類編碼：（略）-（略）。（十三）腔鏡鏡頭防霧液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化鈉、注射用水組成。無菌產(chǎn)品。聲稱所有成（略）不發(fā)揮藥理學、免疫學和代謝作用。聲稱產(chǎn)品可配合內(nèi)窺鏡沖洗器使用，適用于手術(shù)過程中腔鏡鏡頭的沖洗，以達到防霧與清潔去污的作用。（略）類編碼：（略）-（略）。（十四）熱交（略）和（略）組成。臨床使用時，熱交換控制器需連接配合使用的熱交換導管，將熱交換導管置于患者的腔靜脈內(nèi)，熱交換導管內(nèi)部為經(jīng)過熱交換控制器調(diào)溫的生理鹽水，熱交換控制器通過控制鹽水的溫度和流速，利用熱交換原理到達體溫調(diào)控的作用。聲稱用于在手術(shù)中或術(shù)后需要控制體溫的患者。（略）類編碼：（略）-（略）。（十五）沖擊波腎臟治療設備：由沖擊波治療儀主機（動力單（略）、用戶控制面板、連接面板、沖擊波治療儀、支架、手柄、耗材及配件）和輔助設備[基座、帶制動器的旋轉(zhuǎn)腳輪、機動臂（包括伸縮柱和旋轉(zhuǎn)滑臂）、沖擊波裝置貨架、沖擊波裝置連（略）支架、（略）Y定位裝置、（略）Y定位裝置座椅、沖擊波涂抹器支架、沖擊波涂抹器支架座、超聲波探頭支架]組成。聲稱是一種帶有沖擊波施加器的沖擊波裝置，用于提供無創(chuàng)、體外、低強度沖擊波療法。聲稱通過沖擊波刺激腎臟組織，促進新血管生成，減輕炎癥和纖維化，從而修復腎臟組織，保持腎臟功能，延緩慢性腎病的進展；還可以吸引干細胞進入受損的腎臟進行組織修復。聲稱用于改善腎臟血流，治療缺血性腎病、慢性腎病或高血壓等病癥。（略）類編碼：（略）-（略）。（十六）磁場刺激儀：由主機（（略）、脈沖源）、刺激線圈、磁場刺激儀專業(yè)版（略）、運動誘發(fā)電位模塊、線圈支架和可選配定位帽組成。聲稱利用主機輸出的磁場刺激患者癱瘓部位對應（略）域，促進癱瘓部位運動。（略）類編碼：（略）-（略）。（十七）光照治療儀：由方形面發(fā)光LED燈箱組成。聲稱根據(jù)自然光對人體血清素和褪黑素等激素（略）泌的影響，采用仿自然光技術(shù)模擬可見自然光（照射人體面部，需要患者睜著眼睛使用，以保證光線在視覺范圍內(nèi)。聲稱用于失眠、生物節(jié)律調(diào)節(jié)、抑郁癥的輔助治療。（略）類編碼：（略）-（略）。（十八）盆底康復治療儀,由主機、腳踏開關(guān)、電源線、附件、盆底康復治療儀（略）組成。附件包括手柄（含內(nèi)陰手柄、外陰手柄、滑動手柄、腹部手柄）、電極以及自動旋轉(zhuǎn)裝置。作用于（略）、外陰、腹部體表。輸出頻率為1MHz的射頻電流作用于盆底組織，聲稱可輔助治療女性性功能障礙。（略）類編碼：（略）-（略）。（十九）一氧化氮創(chuàng)面治療儀：由主機、一氧化氮（NO）（略）、電化學傳感器、治