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采購人：（略）

項目名稱：（略）維保服務(wù)項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：GE Revolution Ace （略）排CT （略）機維保服務(wù)三年

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣（略）

采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：1、我院使用的（略）排CT設(shè)備（型號Revolu（略）研發(fā)和生產(chǎn)，其核心（略）部件（包含球管、探測器、高壓發(fā)生器、后處理（略）獨家生產(chǎn)，設(shè)備（略）部件更換需要與設(shè)備（略）機參數(shù)性能匹配，有統(tǒng)一規(guī)格的需要，只能向原廠采購。 2、CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第六條“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（略）類管理。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素?！?第二章第十三條“醫(yī)療器械（略）人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任?！?第二章第二十一條“已（略）的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，（略）人應(yīng)當向原（略）部門申請（略）變更（略）手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告?！?現(xiàn)行《醫(yī)療器械（略）管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，（略）人應(yīng)當向原（略）部門申請許可事項變更。” 在設(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換（略）部件，很多部件是（略）機的重要結(jié)構(gòu)及組成，與（略）機一同（略），如使用非原廠部件，則（略）機的原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)及組成均已發(fā)生變化，安全性、有效性均發(fā)生變化。按法規(guī)要求，（略）機需要重新（略）不負責重新（略），使用過程中的安全性及有效性得不到保證。因此只能使用原廠配件。 3、該GE（略）排CT設(shè)備工作量較大，出現(xiàn)故障時需要及時有效解決故障，保證設(shè)備穩(wěn)定高效運行。（略）遠程故障診斷、圖像處理（略）原廠升級等服務(wù)，保證設(shè)備維修的及時性和設(shè)備運行的穩(wěn)定性，只能（略）由原廠提供的維保服務(wù)。（略）排CT設(shè)備（型號Revolution Ace）的核心（略）部件（包含球管、探測器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)更換及維保服務(wù)采購項目實行單一來源（略）采購法》第三十一條第一款和第三款之規(guī)定。以上核心（略）部件（包含球管、探測器、高壓發(fā)生器、后處理（略）生產(chǎn)（略）公司負責售后服務(wù)，故擬采用單一來源采購方式采購。（略）。南京醫(yī)藥（略）公司生產(chǎn)的CT設(shè)備和磁共振設(shè)備（略）二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)售后服務(wù)的授權(quán)經(jīng)銷商。本項目符合蘇財購[（略）]（略）號“一、單一來源采購方式的適用情形”第一條“（一）只能從唯一供應(yīng)商處采購。即因使用不可替代的專利、專有技術(shù)，或者公共服務(wù)項目具有特殊要求等，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購?！币?guī)定，綜合上述，為了保證我院（略）排CT設(shè)備（型號Revolution Ace）的正常運行，申請采用單一（略）作為本項目單一來源采購供貨單位。

四、其他補充事宜

五、聯(lián)系方式

六、附件（見附件）